Почему евросоюз не принимает спутник

Reuters узнал о причинах задержки одобрения «Спутника V» в Европе

Разработчики российской вакцины «Спутник V» неоднократно не предоставляли европейским регуляторам данные, которые те считают стандартными требованиями процесса утверждения препарата на своем рынке. Об этом сообщает во вторник Reuters со ссылкой на источники, информированные о ходе процесса оценки препарата европейскими регуляторами.

В частности, в июне изучение безопасности и эффективности «Спутника V» Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) было отложено из-за того, что 10 июня был пропущен крайний срок предоставления данных о клинических испытаниях вакцины, сообщает Reuters со ссылкой на своего собеседника, близкого к EMA, и другого человека, знакомого с этим вопросом. По состоянию на начало июня ЕМА получило мало производственных данных, клинические данные, полученные агентством, были неполными, сказал один из собеседников агентства.

Кроме того, по данным Reuters, разработчик «Спутника V» не предоставил нужных данных и для оценки вакцины группой французских ученых, чей обзор должен предварять исследование препарата EMA. В частности, в выводах французских ученых сказано, что разработчики вакцины не смогли документально подтвердить, что так называемый главный банк клеток (Master Cell Bank) соответствует одному из регламентов ЕС.

Еще одна претензия к разработчику «Спутника» касается форм отчетности о негативных последствиях, которые испытывали люди после введения препарата во время испытаний. Один из собеседников Reuters заявил, что для разработчиков препаратов подавать такие формы является стандартной практикой. Также неясно, как ученые, работающие над вакциной, отслеживали результаты у людей, получавших плацебо, говорят собеседники агентства.

По принятой в EMA шкале недостаток данных от разработчика «Спутника» не достиг «критического» уровня. Но часть из них оцениваются как «основные», что говорит о том, что они могут быть исправлены, но потребуют большой работы. Собеседник Reuters усомнился, что одобрение «Спутника» произойдет до конца лета.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) в комментарии Reuters заявил, что публикация содержит «ложные и неточные заявления», основанные на анонимных источниках, которые пытаются нанести вред «Спутнику V» в рамках кампании по дезинформации. РФПИ предположил, что вакцина может быть атакована «западным фармацевтическим лобби». В заявлении РФПИ также отмечается, что вакцина зарегистрирована более чем в 60 странах и что исследования из таких стран, как Аргентина, Мексика и Венгрия, которые уже используют вакцину, показывают, что она безопасна и эффективна. РФПИ также заявляет, что «не было никаких сообщений о серьезных нежелательных последствиях».

Источник

Вакцина без документов. Почему «Спутник V» так и не признали во всем мире

Спустя почти полтора года после регистрации в России первая в мире вакцина от ковида «Спутник V» так и не признана в ВОЗ. Российские власти, наконец, согласились с тем, что не предоставили в организацию все необходимые документы. Что будет дальше?

Первая в мире вакцина от ковида «Спутник V» была зарегистрирована в России в начале августа 2020 года. Но за прошедшие 16 месяцев она так и не получила признания Всемирной организации здравоохранения и не была разрешена к применению в развитых странах мира. В чем проблемы «Спутника»? И что с ним будет дальше?

«Спутник» не для Европы

Со дня регистрации российские власти вполне обоснованно видели у «Спутника V» серьезный экспортный потенциал и начали активно продвигать его на внешние рынки. В итоге вакцину признали почти 70 государств, но среди них не было ни одной развитой страны. За таковую, наверно, можно признать карликовое государство Сан-Марино, где все граждане прокололись «Спутником V».

Москва, судя по всему, рассчитывала на экспансию российской вакцины в ЕС. Но там «Спутник» был фактически заблокирован и проник только в отдельные страны Европы. Российские власти традиционно обвинили Евросоюз в политических манипуляциях и русофобии. А Брюссель ответил, что российские регуляторы не способны собрать нужную документацию для того, чтобы вакцина была признана на территории ЕС.

Бюрократы в ВОЗ

Несмотря на активную маркетинговую кампанию, «Спутник» не признала и ВОЗ. Российские власти в течение всего 2021 года много раз утверждали, что статус регистрации — чуть ли не «со дня на день». Но вот на календаре середина декабря, а никаких подвижек в этом вопросе нет.

Глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев ранее заявил, что эффективность вакцины «Спутник V» не вызывает сомнений, но Всемирная организация здравоохранения увязла в бюрократии, и главная проблема российской вакцины лишь в этом.

«Регуляторы из 71 страны одобрили ее применение, и мы надеемся, что ВОЗ последует их примеру в ближайшем будущем. Учитывая многочисленные публикации в авторитетных медицинских журналах и реальные данные со всего мира, подтверждающие эффективность «Спутника», мы не видим особых причин, по которым ВОЗ медлит с одобрением вакцины. Минздрав России поддерживает тесные связи с ВОЗ, и мы понимаем, что на нашем пути еще остаются небольшие препятствия, но они носят исключительно бюрократический характер», — сказал Дмитриев в интервью газете La Nacion.

Вакцина без паспорта

Однако в ВОЗ открыто заявляли, что Россия, как и в случае с регуляторами ЕС, не предоставила в организацию всего пакета документов, необходимых для проведения процедуры регистрации.

И вот после почти года отрицания этот факт признали и российские власти. Россия действительно не предоставила Всемирной организации здравоохранения необходимые документы, заявил пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков.

«Там действительно какую-то информацию, которую нужно предоставить для сертификации, мы пока не предоставили. Потому что у нас было разное понимание, какая именно должна быть информация, и как она должна была предоставляться, у нас какие-то разные стандарты и так далее. Поэтому мы постепенно адаптируемся к этим требованиям», — заявил представитель Кремля.

Перечитывая Лескова

История со «Спутником» изначально была политизирована. И было очевидно, что выиграть разразившуюся на планете «войну вакцин» ему будет сложно. На кону стояла экспансия на глобальный рынок объемом в триллионы долларов. И если на развивающиеся рынки «Спутник» кое-как долетел, то в самые доходные точки – страны G7, ЕС и, что характерно, дружеский Китай он допущен не был.

Но это никак не оправдывает того, что российские производители вакцины более чем за год не сумели собрать необходимый и, скорее всего, понятный пакет документов для признания «Спутника» хотя бы в ВОЗ. В реестре которой есть все известные в мире антиковидные вакцины, кроме российских.

Все это, конечно, напоминает русскую классику: подковать блоху левши из центра им. Гамалеи сумели, но что делать дальше – никому было не ведомо.

Вакцинные признания

А сделать решающий шаг и зарегистрировать вакцину в ВОЗ все же нужно. Это будет означать и официальное мировое признание, да и у привитых этим препаратом россиян будет гораздо больше возможностей для международных поездок.

Вполне вероятно, это поможет сдвинуть с мертвой точки еще одну проблему: признание иностранных вакцин в России. На текущий момент позиция российских властей такова: всем привитым иностранными вакцинами мы будем давать российские QR -коды, но это не означает официального признания таких препаратов. Логика, честно говоря, диковатая, если не сказать, извращенная.

Остается надеться, что в 2022 году гармонизация российского вакцинного рынка все же произойдет, «Спутник V» начнет активнее кружить по планете, а чаемые многими россиянами «настоящие» западные вакцины станут доступны и на просторах Отечества.

Хочешь понять, что происходит на самом деле?

Просто и доходчиво — о самых важных новостях в обществе, политике и экономике.

Без лишних слов расскажем о том, кто виноват и что делать.

Источник

Претензии к российскому «Спутник-V»: почему европейцы не одобряют вакцину

В ВОЗ объяснили почему не одобряют российскую вакцину от коронавируса «Спутник-V»

До сих пор российскую вакцину от коронавируса «Спутник-V» не одобрила Всемирная организация здравоохранения. И это несмотря на то, что она считается одной из лучших вакцин присутствующих на фармрынке сегодня. Её преимущества отметили авторитетные медицинские издания, такие, как например «Ланцет». Недавно стала известна причина по которой в ВОЗ пока опасаются включать российский препарат в свои протоколы, а некоторые политики в ЕС считают, что Спутник никогда не будет одобрен в Европе.

Что не так с российской вакциной: почему не одобряет ВОЗ?

С началом пандемии коронавируса отечественные фармацевтические компании оперативно разработали вакцины, среди которых наиболее эффективной и безопасной признана «Спутник V». Ее протестировали на себе многие россияне, в том числе Владимир Путин и другие политики.

Однако ВОЗ всячески оттягивала момент одобрения «Спутника V» для международных протоколов профилактики COVID-19. 23 июня 2021 года орган, отвечающий за здоровье европейцев, опубликовал отчет с пояснением своей позиции.

Как выяснилось, эксперты ВОЗ обеспокоены контролем за стерильностью, внедрением мер по предотвращению загрязнения и возможностью проследить за историей партий вакцины и ее компонентов.

Кроме того, по данным Европейского медицинского агентства (EMA), у отечественного «Спутника V» нет опубликованного протокола исследований и отчетов, в которых указаны побочные действия у привитых. Неизвестны и результаты исследования вакцины на животных, которые якобы завершены еще в начале 2020 года.

Европа никогда не согласится прививаться «Спутником V»

Премьер-министр Италии Марио Драги не верит в успех покорения европейского и мирового фармацевтического рынка «Спутником V». Согласно мнению итальянца, отечественная иммунологическая разработка никогда не получит признание ЕМА. С соответствующим заявлением политик выступил на пресс-конференции, посвященной итогам встречи европейских лидеров в Брюсселе 25 июня 2021 года.

«Мы остановились на некоторых используемых вакцинах и пришли к выводу, что российская вакцина еще не получила и, возможно, никогда не получит одобрения ЕМА», — подытожил Марио Драги.

Вместе с тем представитель Италии подметил, что сомневается, в будущем вакцины китайского производства Sinovac, удержавшись от аргументов в сторону своего мнения.

Ранее представители Российского фонда прямых инвестиций заявили, что получили положительные отзывы ЕМА о «Спутнике V». Члены фонда настроены оптимистично и высказывают надежду, что в течение 2-х месяцев вакцина получит долгожданную регистрацию в Европе.

Есть ли перспективы регистрации ВОЗ российской вакцины от коронавируса

На настоящий момент представители Всемирной организации здравоохранения провели уже несколько встреч с представителями производителя и, по их заявлению, уже приступили к анализу данных в части состава препарата, особенностей его производства и качества. При этом ВОЗ запросил дополнительные сведения касаемо испытаний нашего препарата (как клинических, так и неклинических), а также особенностей его выпуска. Представители организации отметили, что российская вакцина будет одобрена после получения всех необходимых сведений и их проверки.

В Минздраве подчеркивают, что на настоящий момент времени никаких критических замечаний в отношении препарата со стороны инспекторов нет. И наглядным доказательством эффективности и доверия «Спутнику V» выступает тот факт, что вакцина прошла регистрацию уже в 67 странах мира и приобрела статус самой безопасной.

Это не голословное утверждение, а результаты, которые страны получили на основе собственных независимых исследований. Первой страной, не ставшей дожидаться одобрения российской вакцины Европейским агентством лекарственных средств, стала Венгрия. Затем к ней присоединилась Словакия.

Хотя раньше планировалось, что принятие решения о регистрации будет осуществлено в мае или июне, сейчас, как заявляет глава РПФИ (Российского фонда прямых инвестиций РФ) Кирилл Дмитриев, на это потребуется от одного до двух месяцев. То есть регистрация будет завершена не ранее сентября. При этом директор Службы внешней разведки России Сергей Нарышкин отметил, что затягивание регистрации российской вакцины обусловлено политическими аспектами.

Таким способом Европа хочет подготовить почву для новой клеветнической антироссийской кампании и обвинить нашу страну в разжигании антипрививочного движения за границей. В случае получения одобрения ВОЗ «Спутник V» войдет в перечень препаратов, разрешенных для закупок в глобальных масштабах при условии наступления чрезвычайной ситуации.

Источник

Раскрыта причина непризнания вакцины «Спутник V» в Евросоюзе

Александр Гинцбург . Фото: Александр Казаков / «Коммерсантъ»

Чиновники Европейского медицинского агентства (ЕМА) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) предпочитают не замечать успехов вакцинации препаратом от коронавирусной инфекции «Спутник V», заявил директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург в беседе с «Вечерней Москвой».

Специалист считает, что признание российского препарата пошло бы быстрее, если бы этот процесс основывался на результатах ее практического использования. По его словам, прививочная кампания показала, что вакцина справляется с защитой организма от широкого спектра штаммов COVID-19. «Однако чиновники EMA и отчасти ВОЗ не хотят этого видеть», — отметил он.

Гинцбург считает, что одной из вероятных причин также могут быть различия в европейском и российском законодательствах, порождающие задержки. «Еще надо учесть, что практически ни один российский препарат не был признан европейским сообществом», — сказал он.

Специалист добавил, что из-за таких «шероховатостей» находятся поводы придраться к российскому препарату.

Ранее Александр Гинцбург заявил, что комплекс мер, состоящий из иммунизации «Спутником V» и ревакцинации назальной вакциной, может защитить от коронавируса на 100 процентов. Он пояснил, что при использовании назальной вакцины образуется независимый барьер для проникновения вируса в организм человека на уровне местного иммунитета.

Источник